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2018年中國獸藥行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策(圖)
發布時間:2018-09-27 09:26
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          參考觀研天下發布《2018年中國獸藥市場調研報告-行業調查分析與發展趨勢研究

           1、行業主管部門

           
           農業部獸醫局及其下屬各級獸醫行政管理部門是獸藥行業的主管部門。其主要職能包括:擬訂動物防疫、檢疫、醫政、獸藥及獸醫器械、畜禽屠宰發展戰略、政策、規劃和計劃并指導實施;起草有關法律、法規、規章并監督實施;負責動物疫病防治工作;負責獸醫醫政和獸藥藥政藥檢工作;負責獸藥、獸醫器械研制、生產、經營、使用及進出口監督管理等。

           中國獸醫藥品監察所是農業部的直屬事業單位,承擔獸藥評審,獸藥、獸醫機械質量監督、檢驗和獸藥殘留監控,菌(毒、蟲)種保藏以及獸藥國家標準的制定,標準品和對照品制備標定等工作。省級獸藥監察機構主要負責本轄區內的獸藥質量監督、檢驗、技術仲裁,調查、監督本轄區的獸藥生產、經營和使用情況,指導轄區內企業的生產、經營及技術交流和技術培訓,參與國家標準的起草、修訂等工作。地縣級獸藥監察機構主要負責轄區內流通的獸藥質量監督、檢驗,協助省獸藥監察機構對所在轄區獸藥生產、經營企業進行質量監督。

           此外,農業部下設的中國動物疫病預防控制中心和中國動物衛生與流行病學中心兩個事業單位,分別對動物疫情信息的搜集、匯總、分析以及疫情的監測、預警、調查、診斷、評估等方面提供技術支撐。

           2、行業監管體制

           農業部獸醫局及相關監管部門制定了系統的監管體制和監管制度,對獸藥產品的研發、注冊、生產、經營實行嚴格的監管。

           (1) 獸藥研發監管體制

           根據《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》,研制新獸藥,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。農業部負責全國新獸藥研制管理工作,對研制新獸藥使用一類病原微生物(含國內尚未發現的新病原微生物)、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。

           省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本轄區新獸藥研制活動的監督管理工作。

           (2) 新獸藥注冊監管體制

           根據《獸藥管理條例》的規定,為了鼓勵研制新獸藥,依法保護研制者的合法權益,規定臨床試驗完成后,新獸藥研制者可向國務院獸醫行政管理部門提交該新獸藥的樣品和有關資料進行新獸藥注冊申請。國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起 10 個工作日內,將決定受理的新獸藥資料送至獸藥評審機構進行評審,將新獸藥樣品送至指定的檢驗機構復核檢驗,并自收到評審和復核檢驗結論之日起 60 個工作日內完成審查。審查合格的,發給新獸藥注冊證書,并發布該獸藥的質量標準。

           (3) 獸藥生產監管體制

           根據《獸藥管理條例》的規定,設立獸藥生產企業的,必須具有與所生產的獸藥相適應的技術人員、廠房設施、儀器設備以及符合要求的生產環境,并經國家農業部審查合格后發給《獸藥生產許可證》。
根據《獸藥生產質量管理規范》(簡稱《獸藥 GMP 規范》)的規定,自 2006 年 1 月 1 日起強制實施《獸藥 GMP 規范》,新開辦的獸藥生產企業必須取得獸藥 GMP 合格證后方可辦理《獸藥生產許可證》及產品批準文號。自 2006 年 7 月 1 日起,不得經營、使用未取得獸藥 GMP 合格證的企業、車間所生產的獸藥產品。


           根據《獸藥管理條例》的規定,獸藥生產企業生產獸藥,應當取得農業部核發的產品批準文號。獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝技術和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。

           (4) 獸藥經營監管體制

           根據《獸藥管理條例》的規定,經營獸藥的企業,應當具備與所經營的獸藥相適應的技術人員、營業場所、設備、倉庫設施以及質量管理機構及人員,并經相應人民政府獸醫行政管理部門審查合格后發給《獸藥經營許可證》。

           根據《獸藥經營質量管理規范》(簡稱《獸藥 GSP 規范》)的規定,自 2010年 3 月 1 日開始實施《獸藥 GSP 規范》,該規范施行前已開辦的獸藥經營企業,應該自該規范施行之日起 24 個月內達到該規范的要求,并依法申領獸藥經營許可證。

           (5) 獸藥進口監管體制

           根據《獸藥管理條例》和《獸藥進口管理辦法》,向中國出口的獸藥,出口方應向國家農業部申請注冊,經審查合格后發給進口獸藥注冊證書。境外企業不得在中國直接銷售獸藥。為加強對進口獸藥的監督管理,農業部制定了《獸藥進口管理辦法》,規定對進口獸藥實行注冊管理制度,取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥方能在國內銷售、分裝、使用;并規定取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業在中國銷售其產品時,必須在中國境內委托合法的獸藥經營企業作為其代理商,其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進行銷售。

           3、行業主要法律、法規及產業政策

           (1) 主要法律法規

           為加強獸用藥品監督管理,保證藥品質量,保障用藥安全,我國制定了一系列的法規及政策,其中主要法律法規如下:



           (2) 主要產業政策

           1)《農業科技發展規劃(2006-2020 年)》

           2007 年 6 月,農業部制定了《農業科技發展規劃(2006-2020 年)》,提出“研究開發新型疫苗、新型化學合成藥、中獸藥和診斷試劑,建立獸藥安全評價體系”,國家鼓勵在獸藥行業的瓶頸性與緊迫性的科技領域超前部署,開展自主創新,形成自主知識產權成果。

           2)《促進生物產業加快發展的若干政策》

           2009 年 6 月,國務院辦公廳出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》,在現代生物產業重點發展領域中提出“大力發展生物農藥、生物飼料及飼料添加劑、生物肥料、植物生長調節劑、動物疫苗、診斷試劑、現代獸用中藥、生物獸藥、生物漁藥、微生物全降解農用薄膜等綠色農用生物制品,推進動植物生物反應器的產業化開發,促進高效綠色農業的發展”。

           3)《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》

           2010 年 10 月,國務院出臺《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》指出需大力發展用于動物疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種,提升生物醫藥產業水平。

           4)《關于加快推進農業科技創新持續增強農產品供給保障能力的若干意見》

           2012 年 2 月,中共中央、國務院印發《關于加快推進農業科技創新持續增強農產品供給保障能力的若干意見》,強調著力突破農業技術瓶頸,在動物疾病防控等方面取得一批實用技術成果。

           5)《生物產業發展規劃》

           2012 年 12 月,國務院出臺了《生物產業發展規劃》,在重點發展領域和主要任務中明確提出加快新型生物疫苗與獸藥、生物農藥、生物飼料、生物肥料等重要農用生物制品的產業化。

           6)《關于促進獸藥產業健康發展的指導意見》

           2016 年 4 月,農業部出臺《關于促進獸醫產業健康發展的指導意見》,對獸藥產業及企業發展提出了一系列指導性方針與意見。

           支持中獸藥產業發展,建立符合中獸藥特點的注冊制度。鼓勵并支持對療效確切的傳統中獸藥進行“二次開發”,簡化源自經典名方復方制劑的審批。整合中獸藥企業優勢資源,打造一批知名中獸藥生產企業。加大傳統中獸藥傳承和現代中獸藥創新研究。加大知識產權保護力度,支持中獸藥新產品研發。鼓勵中獸藥應用現代中藥生產新技術、新工藝提高中獸藥質量控制技術。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發,扶持飼用抗生素替代產品創制,支持獸醫專用藥材標準化種植基地建設。

           支持發展動物專用原料藥及制劑、安全高效的多價多聯疫苗、新型標記疫苗及獸醫診斷制品。加快發展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產養殖用動物專用藥,微生態制劑及低毒環保消毒劑。加快開發水禽、寵物、牛羊和水產用疫苗。

           7)《“十三五”國家科技創新規劃》

           2016 年 7 月,國務院發布《“十三五”科技創新規劃》,提出發展高效、安全、生態的現代農業技術。在畜禽安全高效養殖方面,要求以安全、環保、高效為目標,圍繞主要動物疫病檢測與防控、主要畜禽安全健康養殖工藝與環境控制、畜禽養殖設施設備、養殖廢棄物無害化處理與資源化利用、飼料產業等方面開展技術研發,為我國養殖業轉型升級提供理論與技術支撐。在農業生物制造方面,要求以生物農藥、生物肥料、生物飼料為重點,開展作用機理、靶標設計、合成生物學、病原作用機制、養分控制釋放機制等研究,創制新型基因工程疫苗和分子診斷技術、生物農藥、生物飼料、生物肥料、植物生長調節劑、生物能源、生物基材料等農業生物制品并實現產業化。

           8)《2017 年動物及動物產品獸藥殘留監控計劃》

           2017 年 1 月 24 日,農業部印發《2017 年動物及動物產品獸藥殘留監控計劃》,要求各地轄區畜禽產品獸藥殘留監控工作,在完成國家監控計劃的同時,應制定并組織實施轄區獸藥殘留監控計劃,監控數量不得低于國家計劃的 20%。對藥殘超標產品進行追溯至源動物養殖場,對違規養殖場進行監督整改,違規飼養動物進行無害化處理,對假劣、禁用藥物清繳銷毀。

           9)《2017 年畜牧業工作要點》

           2017 年 2 月 6 日,農業部印發《2017 年畜牧業工作要點》,提出“三推進三提升”:推進結構調整,加大糧改飼試點力度,調整優化生豬區域布局,大力發展現代草牧業,做大做強優勢特色畜牧業;推進綠色發展,抓好畜禽糞污處理和資源化利用,深入開展畜牧業綠色發展,推廣種養結合循環發展模式,加強草原生態保護建設;推進支撐保障體系建設,加強畜牧業綠色生態導向,加強畜牧業法治建設;提升產業競爭力,大力發展畜禽標準化規模養殖,加快奶業振興發展,促進飼料工業轉型發展,建設現代畜禽牧草種業;提升質量安全水平,強化飼料質量安全監管,加強飼料質量安全風險監測;提升行業精準管理水平,加強行業數據管理與共享。

           10)《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃(2017-2020 年)》

           2017 年 6 月 22 日,農業部印發了《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃(2017 —2020 年)》。《計劃》將推動促生長用抗菌藥物逐步退出、強化獸用抗菌藥物監督管理、健全動物源細菌耐藥性檢測體系、強化獸用抗菌藥物殘留監控、開展獸用抗菌藥物使用減量化示范,加強從業人員培訓和公眾宣傳。至 2020 年,實現:省(區、市)憑獸醫處方銷售獸用抗菌藥物的比例達到 50%、動物源主要細菌耐藥率增長趨勢得到有效控制、研發和推廣高效低殘留新獸藥產品 100 個以上,淘汰高風險獸藥產品 100 個以上,畜禽水產品獸用抗菌藥物殘留檢測合格率保持在 97%以上、建立健全獸用抗菌藥物應用和細菌耐藥性檢測技術標準和考核體系,行程覆蓋全國、布局合理、運行順暢的監測網絡、對養殖一線獸醫和養殖從業人員展開相關法律、技能宣傳培訓。

           11)《國務院辦公廳關于進一步加強農藥獸藥管理保障食品安全的通知》

           2017 年 9 月 27 日,國務院辦公廳發布了關于進一步加強農藥獸藥管理保障食品安全的通知,《通知》在農藥獸藥生產經營管理,農藥獸藥使用管理和指導,農藥獸藥殘留抽檢監測,食用農產品產地準出和市場準入管理,嚴厲打擊食品安全違法犯罪,嚴格落實地方屬地管理責任 7 方面,明確了職責,設定了法規。
資料來源:互聯網,研天下整理(YX)

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